Nel nostro settore c’è una notevole confusione in merito alle normative e alla certificazione dei dispositivi medici ed estetici, sia da parte dei fornitori che dei clienti.
In questo articolo, mi propongo di aggiornare sulle ultime normative e di chiarire le novità in arrivo, per garantire che i titolari di saloni e cliniche possano acquistare i dispositivi con fiducia.
Il nuovo regolamento sui dispositivi medici (MDR, in Svizzera ODmed) è stato introdotto per la prima volta il 25 maggio 2017, segnando l’inizio del periodo di transizione di tre anni dalla direttiva sui dispositivi medici 93/42/CEE (MDD), per i produttori che vendono dispositivi medici in Europa.
All’epoca, ai produttori erano stati concessi tre anni dalla pubblicazione della MDR per aggiornare la documentazione tecnica e i processi al fine di soddisfare i nuovi requisiti.
I nuovi regolamenti sarebbero dovuti entrare in vigore nel maggio 2020 e avremmo assistito a un cambiamento significativo nel nostro settore. Ritengo che almeno l’80% dei fornitori di dispositivi non sarebbe stato in grado di aggiornare la propria certificazione o di permettersi l’investimento necessario per farlo.
Tuttavia, prima dell’entrata in vigore dei regolamenti, si è verificato il caso Covid e il governo ha ritardato l’attuazione della nuova direttiva.
La differenza tra ciò che costituiva un dispositivo medico nella MDD e ciò che è considerato come tale nella nuova MDR è molto diversa: ecco cosa occorre sapere.
Dispositivo medico
Cosa si intendeva per dispositivo medico?
Secondo la vecchia MDD, un dispositivo veniva definito medico in base ai seguenti criteri:
Per dispositivo medico si intende qualsiasi strumento, apparato, apparecchio, software, materiale o altro articolo, utilizzato da solo o in combinazione, compreso il software previsto dal suo fabbricante, da utilizzare specificamente a fini diagnostici e/o terapeutici e necessario per la sua corretta applicazione, destinato dal fabbricante a essere utilizzato per gli esseri umani ai fini di:
- diagnosi, prevenzione, monitoraggio, trattamento o alleviamento di una malattia,
- diagnosi, monitoraggio, trattamento, alleviamento o compensazione di una lesione o di un handicap,
- indagine, sostituzione o modifica dell’anatomia o di un processo fisiologico,
- controllo del concepimento, e che non raggiunge l’azione principale prevista nel o sul corpo umano con mezzi farmacologici, immunologici o metabolici, ma che può essere assistito nella sua funzione da tali mezzi
In parole povere, se si pretendeva di trattare una malattia o un’indicazione medica come l’acne o i capillari, il dispositivo era considerato un dispositivo medico e avrebbe quindi richiesto un marchio CE (il marchio CE è l’affermazione del produttore di dispositivi medici che un prodotto soddisfa i requisiti generali di sicurezza e prestazione (GSPR) di tutti i regolamenti europei sui dispositivi medici).
Cosa si intende per dispositivo medico, secondo le nuove normative (ODmed)?
La revisione della MDR che ha sostituito la MDD copre una serie di dispositivi presenti sul mercato per i quali il produttore dichiara solo uno scopo estetico o un altro non medico, ma che sono simili ai dispositivi medici in termini di funzionamento e profilo di rischio. Ad esempio, le lenti a contatto colorate non prescritte comportano rischi simili a quelli delle lenti a contatto prescritte.
Di seguito riportiamo l’estratto della consultazione del MDR, che dà un’idea più precisa dei prodotti senza finalità mediche che verranno presi in considerazione dal MDR in futuro:
- Lenti a contatto senza prescrizione o altri articoli destinati a essere introdotti nell’occhio per scopi cosmetici piuttosto che medici, compresi quelli che contengono software, ad esempio lenti colorate, impianti cosmetici per l’iride.
- Prodotti destinati a essere introdotti totalmente nel corpo umano con mezzi chirurgici invasivi, ad esempio impianti per i glutei, chip di identificazione a radiofrequenza (RFID).
- Prodotti destinati a essere introdotti parzialmente nel corpo umano con mezzi chirurgicamente invasivi, ad esempio prodotti per il microneedling, impianti a forma di corno.
- Sostanze, combinazioni di sostanze o strumenti destinati a essere utilizzati per il riempimento del viso o di altre membrane dermiche o mucose mediante iniezione, esclusi quelli per il tatuaggio, ad esempio i filler dermici.
- Apparecchiature (compreso il software) destinate a essere utilizzate per ridurre, rimuovere o distruggere il tessuto adiposo, come le apparecchiature per la liposuzione, la lipolisi o la lipoplastica, ad esempio la criolipolisi.
- Apparecchiature che emettono radiazioni elettromagnetiche ad alta intensità (ad es. infrarossi, luce visibile e ultravioletti) destinate all’uso sul corpo umano, comprese le sorgenti coerenti e non coerenti, monocromatiche e ad ampio spettro, come i laser e le apparecchiature a luce pulsata intensa, per il resurfacing della pelle, la rimozione di tatuaggi o peli o altri trattamenti cutanei, ad es. laser per la rimozione dei peli.
- Apparecchiature per la stimolazione cerebrale che applicano correnti elettriche o campi magnetici o elettromagnetici che penetrano nel cranio per modificare l’attività neuronale del cervello, ad esempio la stimolazione transcranica a corrente continua.
- Test diagnostici per la salute e il benessere, ad esempio test genomici per l’ottimizzazione di dieta e nutrienti, test genomici per la cura della pelle, test del lattato per l’allenamento fitness.
Nell’ambito della consultazione, potrebbero essere inclusi altri prodotti, come le iniezioni di scioglimento adiposo e altre iniezioni di mesoterapia, e vi sono numerosi cocktail iniettabili per vari scopi estetici e di benessere che potrebbero essere inclusi.
Perché esiste questa nuova normativa?
Il Consiglio federale si è avvalso della facoltà di assoggettare alla legge sugli agenti terapeutici (LATer) determinati prodotti senza destinazione d’uso medica, paragonabili ai dispositivi medici per modalità di funzionamento e profilo dei rischi.
La modifica dei requisiti per l’immissione in commercio e la sorveglianza post-commercializzazione da parte del Consiglio federale del 1° novembre 2023 serve a garantire che questi dispositivi siano efficaci se utilizzati secondo la loro destinazione d’uso e non mettano a rischio la salute delle utilizzatrici e degli utilizzatori, delle consumatrici e dei consumatori o di terzi.
Quali requisiti si applicano a partire dal 1° novembre 2023?
A partire da questa data i prodotti senza destinazione d’uso medica devono essere conformi alle specifiche comuni e ai pertinenti requisiti generali di sicurezza e prestazione dell’ODmed. La messa a disposizione dei dispositivi sul mercato svizzero è soggetta ora all’ordinanza relativa ai dispositivi medici (ODmed).
Sono tuttavia previsti termini transitori per consentire agli operatori economici (fabbricanti, importatori, distributori e mandatari) di adattarsi ai nuovi requisiti e immettere in commercio questi dispositivi in modo conforme all’ODmed.
Per maggiori informazioni, consultare la scheda informativa “Prodotti senza destinazione d’uso medica (PDF, 740 kB, 08.12.2023)”.
Competenza di Swissmedic nella sorveglianza del mercato
Swissmedic è responsabile della sorveglianza del mercato dei dispositivi che rientrano nell’ODmed, ossia per i prodotti senza destinazione d’uso medica che dispongono di un certificato ai sensi della vecchia direttiva 93/42/CEE del Consiglio, del 14 giugno 1993, concernente i dispositivi medici o dell’attuale regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medici e che vengono immessi per la prima volta in commercio in Svizzera secondo le nuove disposizioni dell’ODmed a partire dal 1° maggio 2024.
Swissmedic è quindi responsabile della sorveglianza dell’immissione in commercio dei dispositivi medici e dei prodotti senza destinazione d’uso medica che rientrano nell’ODmed, e pertanto Swissmedic non è sostanzialmente responsabile dell’utilizzo di questi prodotti, né delle utilizzatrici o degli utilizzatori.
Il messaggio da trasmettere è molto semplice. Attenzione agli acquirenti. È assolutamente necessario che le aziende con cui si ha a che fare possano dimostrare che si stanno muovendo verso la conformità se vendono uno dei dispositivi di cui sopra.
Tutte le apparecchiature di Dermavision sono già in regola secondo le nuove disposizioni dell’ODmed.
Links utili:
https://www.swissmedic.ch/swissmedic/it/pomz.html
https://www.fedlex.admin.ch/eli/cc/2020/552/it